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의약품 품목허가 갱신제 도입
未생산품목 자동 퇴출…약효재평가 수단 대체키로
'GMP 약사감시' 전환…수입약관리기준도 제정
앞으로 의약품 품목허가 갱신제도가 도입돼 미생산품목 등은 자동퇴출된다.
또 의약품제조관리기준인 GMP 약사감시제도의 경우 단순한 적·부 판정이 아닌 과학적 근거여부를 판단하는 '프로세스 밸리데이션 시스템'으로 전환된다.
식약청은 23일 의약품 품질 및 안전관리 정책추진방향을 이같이 밝히고 약사법 개정을 통해 안전한 의약품 허가관리에 최선을 다해나갈 방침이라고 밝혔다.
청이 마련한 정책추진방향에 따르면 품목허가 갱신제도의 경우 일정기간마다 허가사항을 업데이트(갱신)해 미생산 품목을 자동퇴출하는 한편 유효성·안전성을 평가하는 현행 약효재평가제도의 대체수단으로 정착시켜나갈 방침이다.
또 지난 4월부터 시작해 오는 11월까지 외부용역중인 GMP 선진화 모델연구사업이 완료되는대로 GMP 운영방안을 획기적으로 개선해나가기로 했다.
청은 이를 통해 기존의 GMP 검사항목에 의해 단순히 적·부 판정을 하는 소위 '스팟 체크 시스템' 방식을 과학적·합리적 근거 여부를 판단하는 '프로세스 벨리데이션 시스템'으로 전환한다는 계획이다.
또 이같은 전문적 GMP 약사감시를 위해 미국 FDA처럼 청내에 전문인력인 'GMP조사관(인베스티게이터)'을 대폭 양성해 국내 의약품 품질관리를 크게 강화해나가기로 했다.
이와함께 그동안 제도의 사각지대에 놓여있던 수입의약품의 사후관리에 대해서도 손을 대기로 하고 국내 제조의약품과 동등한 수준의 관리를 해나가기로 했다.
청은 이를 위해 'GIP(우수의약품수입관리기준)'을 제정한 뒤 일정기간 권장사항으로 시행하고 단계적으로 의무화해 나간다는 계획이다. 또 신약재심사제도의 경우도 계획서 제출과 연차별로 보고하는 방안을 의무화하는 한편 제출자료의 종류와 현행 4년 또는 6년인 제출주기를 단축시켜주기로 했다.
또 비슷비슷한 의약품 외관으로 인한 오·투약 방지를 위해 '의약품(낱알) 식별코드 표시 등록제도'를 도입하고, 생동성 인정여부를 쉽게 구분할 수 있도록 '생동성입증품목 고유표시제'를 도입하는 한편 도매상 개봉판매 규정도 폐지하기로 했다.
도매상 시설기준도 향후 재설정해나가고 공동물류조합 설립요건을 완화, 발기인수를 현행 50인에서 5인으로 줄여 M&A(흡수합병)를 유도한다는 방침이다.
특히 불량의약품의 자진리콜제도를 신설, 제약회사(또는 수입자)에 자진수거 의무를 부여해 스스로 인지한 불량품을 지방청에 신고후 리콜토록 조치하기로 했다.
이와함께 오는 2005년까지 식약청과 유관단체가 참여하는 가칭 '의약정보원'을 설립, 의약품 부작용 피해구제사업과 부작용 모니터링 작업을 수행토록 할 계획이다.
이밖에도 현행 허가사항 변경에 따른 시중유통품 사용설명서의 일괄교체 방식도 현실적으로 무리라고 판단하고 일체의 표기사항은 제조일 현재 허가된 사항대로 표기하는 것을 원칙으로 개선하기로 했다. |
