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제목 |
[의협][기획] DUR 도입 및 확대 문제점 |
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작성일 |
2004/10/21 |
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내용 |
viagra cena dr max viagra prodej inzerce [기획] DUR 도입 및 확대 문제점
“의학적 판단 의한 처방 침해돼선 안된다”
DUR 정착 시급…의원들 공통의견 많아
심사평가원 국정감사에서 정화원(한나라당), 전재희(한나라당), 김선미(열린우리당) 의원은 DUR제도의 정착이 시급히 이뤄져야 한다고 한 목소리로 지적했다.이들 의원은 세계적으로 병용금기약품에 의한 약화사고가 많이 발생하고 있다며 심사평가원은 의약단체의 눈치를 보지말고 빠른 시일 내에 DUR을 확대해야 한다고 주문했다.특히 병원급 이상 의료기관의 협조가 필요한 만큼 심사평가원은 제도를 적극 홍보해 참여를 유도하고 새로운 신약 중 병용금기약품에 대해서도 적절한 조치를 취해야 한다고 주문했다.이에 대해 심사평가원 신언항 원장도 'DUR 수준을 적극 확대하고 정착시키는 데 만전을 기하겠다'며, '의원들의 지적사항을 적극적으로 실천에 옮기겠다'고 약속했다．
병용금기약품 고시 이후에도 여전히 사용
한나라당 정화원 의원은 '2003년 4월 심사평가원이 숙명여자대학교 의약정보연구소에 의뢰한 보고서에 따르면 2002년 9월 1일부터 15일간 서울과 경기도 지역에 청구된 약국의 건강보험 전산청구 데이터를 대상으로 조사한 결과 절대 금기시 되는 1등급은 5583개 약품으로 약 1395명이 복용한 것으로 나타났다'고 밝혔다.정 의원은 '2004년 3월 접수된 심사평가원 서울지원 1890만건과 부산지원 538만건에 대한 고시항목(병용금기 162개, 특정연령대 금기 10성분)에 대한 청구실태 분석결과 고시 이전보다 다소 낮아졌지만, 여전히 상당수 존재하고 있었다'고 고 설명했다.또한 '고시된 항목도 연구용역에서 기준으로로 삼았던 연령별 최대ㆍ최소 사용량과 복용기간은 빠져 있어 시급한 보완이 요구된다'고 강조했다．
병용금기약품, 신약은 속수무책
현재 심사평가원에서 고시한 병용금기 162개 항목과 특정연령대금기 10항목은 2002년 9월까지의 데이터를 근거로 하고 있다．
정화원 의원은 '2002년 9월 이후 병용금기 81항목이 새롭게 발견돼 신약에 대해서는 전혀 대책이 이루어지지 않고 있다'고 지적했다.정 의원은 '실제로 숙명여대 의약정보연구소 자료에 의하면 2002년 9월 이후 절대금기시 되는 1등급은 18항목, 심각한 부작용을 초래하는 2등급은 12항목, 의사 및 약사의 판단이 필요한 3등급은 51항목으로 밝혀졌다'고 설명했다.정 의원은 그러나 이보다 더 위험한 상황은 약 1만여 개의 비급여 항목은 심사평가원에서조차 체크가 전혀 안되고 있어 문제가 심각한 상황이라고 밝혔다．
종합병원 병용금기약품 거르는 시스템 없다
한나라당 전재희 의원은 'DUR은 하루 빨리 정착시켜야 한다'며, '문제는 종합병원이 얼만큼 협조를 하느냐에 달려 있다'고 밝혔다.전 의원은 '종합병원의 경우 진료과별로 병용금기약품을 처방할 경우 이를 거를 수 있는 시스템이 없으며, 내부조제실이 있어서 DUR을 정착시키기 어렵다'고 꼬집어 물었다.따라서 '병용금기약품을 처방할 때 사전에 점검할 수 있도록 하기 위해서라도 DUR을 시급히 정착시켜야 한다'고 강조했다．
열린우리당 김선미 의원도 '병원급에서는 약물 사용량이 많고, 병용금기약품을 사용하는 사례도 많다'며, '이러한 자료들을 축적해야 하는 것이 한국형 DUR을 구축할 수 있는 지름길이지만 현재 병원에서 나오는 의약품 정보가 심사평가원에 DB화 되어 있지 않다는 것은 심각한 문제가 아닐 수 없다'고 질타했다．
이에 대해 신언항 원장은 '사전 점검을 해야 한다는 지적에 대해서는 동의하지만, 종합병원 같은 경우 자체 약품평가위원회에서 심사를 하고 있기 때문에 DUR 정착을 강제하는데 어려운 면이 있다'고 답변했다.그러나 전 의원은 '병협에서 병원에 DUR을 정착시키라고 해도 병원이 말을 듣지 않고 있는 것으로 알고 있다'며, '말을 듣지 않는 병원에 대한 보다 강력한 제제가 필요하다'고 말했다．
병용금기약품 생각보다 심각…축소ㆍ은폐?
정화원 의원은 '이미 2003년 4월 숙명여대 의약정보연구소 연구결과가 나왔는데, 심사평가원은 복지부에 9월에 보고한 것은 병용금기약품 문제가 생각보다 심각해 은폐ㆍ축소하려고 했던 것이 아니냐'고 따졌다.그러나 신언항 원장은 '숙대로부터 공식적으로 6월에 보고를 받았고, 병용금지약품이 미국기준에 의한 것이었기 때문에 경기 및 서울지역을 대상으로 한 이번 연구결과의 데이터 분석이 우리가 갖고 있는 것과 같은지 실무적으로 검토를 하느라 9월에 보고를 할 수 있었다'고 해명했다．
현재 운영하고 있는 것만도 다행
정 의원은 이외에도 '연구결과에서는 연령별 최대 및 최소 사용량과 복용기간 등도 기준으로 삼았는데, 이러한 부분이 고시한 항목에서 빠진 이유는 무엇인지' 분명히 해명할 것을 요구했다.이와 관련 신언항 원장은 'DUR은 현재 세계적으로 미국에서만 사용하고 있으며, 이는 상호작용 최대ㆍ최소용량 등의 다양한 정보를 이용하려면 전산 백업이 이루어져야 하기 때문에 기준을 모두 적용시키는 것은 힘들다'고 말했다.신 원장은 '그나마 우리나라에서는 전산 시스템 개발이 되어 있는 상태여서 이 정도도 가능해진 것'이라고 설명했다．
한편, 정 의원은 '의약품 사용에 대한 모니터링과 평가체계에 필요한 데이터베이스를 구축하고 시스템을 구축하기 위해서는 상당한 전문인력과 비용이 필요할 것'이라고 말했다.정 의원은 '미국의 DUR의 기준이 되는 FDB의 경우 의ㆍ약사가 100여명이 상근하면서 수시로 관리하고 있다며, DUR이 안정적으로 운영되기 위해서는 전산 시스템 보완은 물론 인력ㆍ비용 등에 대한 세부적 검토가 필요하다'고 제안했다．
부작용 있어도 치료효과 크면 의학적 판단 우선
한편, 의협은 심사평가원이 실시하고 있는 DUR에 대해 병용금기약품의 무분별한 사용은 반드시 금지 돼야 하지만 의학적 판단에 따른 처방도 중요하다는 입장을 보였다.특히 미국의 경우 일반적으로 알려진 사실과는 달리 DUR제도가 제대로 시행되지 않고 있다며 정면으로 반박했다．
의협은 약물이 식약청으로부터 시판 허가를 받았다는 것은 약물의 유효성과 안전성이 입증된 것이므로 이러한 약물들을 처방하는 의사들이 의학적 판단은 중요하다고 전제하고, 약물상호작용으로 심각한 이상반응을 유발할 수 있는 약제라도 환자 치료에 꼭 필요하다고 판단되는 경우 이를 제한 할 수는 없다고 밝혔다.의협은 약물상호작용에 의한 심각한 이상반응이 보고 된 경우라도 임상상황을 종합적으로 고려해 부작용의 위험성보다 치료효과가 크고 중요할 경우에는 사용할 수밖에 없으므로 약물상호작용을 문제 삼아 처방을 일률적으로 규제하겠다는 것은 매우 불합리한 처사라고 주장했다.따라서 병용금기 사항은 홍보하고 경고하는 것이 중요한 것이지 심사삭감해 쓰지 못하게 하는 것은 올바른 방향이 아니라고 지적했다．
환자의 치료받을 권리 박탈해서는 안돼
의협은 특정연령에 사용할 수 없는 약제도 의사의 의학적 판단에 따라 처방할 수 있도록 해야 한다고 특별히 강조했다.의협은 현재 시판 허가된 약물 가운데 소아, 특히 신생아연령에서 사용이 허가된 약물은 거의 찾아볼 수 없고, 소아나 신생아에게 사용되는 약물의 대부분이 허가 당시 대상연령을 포함한 임상시험의 부재로 인해 사용상 주의 금기로 되어 있다고 설명했다.또한 특정연령사용금기 해당 약물의 많은 경우 이미 의학계, 특히 소아과 영역에서는 그 사용이 교과서적인 차원에까지 인정되고 있고, 수많은 환아에게 수 십 년간 투여되어 그 유효성 및 안전성에 대한 정보가 축적되어 있으므로 식약청 허가 적응증에만 국한시킨다는 자체는 이치에 맞지 않는다고 밝혔다.특히 이미 선진국에서는 오래전부터 허가사항에 기재되어 있지 않은 질환 및 환자에게 사용하는 일명 'off-label use'를 허용하고 있으며, 이에 대한 법적인 제제를 의사에게 가할 수 없다고 미국 FDA에서도 밝히고 있다고 주장했다．
DUR 조기 정착 심사숙고해야
국정감사에서 보건복지위원회 소속 여러 의원들은 병용금기약품을 사용하지 못하도록 하는 DUR제도를 시급히 정착시키고, 병용금기약품의 범위를 최대한 확대할 것을 밝힌 반면, 의협은 의학적 판단에 의한 처방은 침해되서는 안된다는 주장을 펴고 있는 셈이다.반면, 제도를 시행하는 주체인 심사평가원의 경우 미국의 시스템을 그대로 도입하기에는 무리가 따르고 우리나라 현실에 맞게 수정ㆍ보완해야 한다는 입장을 보여 눈치보기에 바쁘다．
심사평가원은 또 제도 정착을 위해 전산 시스템 강화 및 인력ㆍ비용 확보에 대해서도 부담을 느끼고 있어 많은 장애가 따를 것으로 예상하고 있다.결국, 제도 시행과 관련 의료인들이 부작용이 우려되는 약을 병용해서는 안된다는 점을 인식하고 있지만 의학적 판단에 의한 처방은 존중돼야 한다고 주장하고 있어 DUR 조기 정착여부는 심사숙고해야 할 것으로 보인다． |
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