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제목 [의협]쎄레브렉스, '바이옥스' 따라 퇴출 가능성 제기
작성일 2004/12/20
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risperdal

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쎄레브렉스, '바이옥스' 따라 퇴출 가능성 제기

쎄레브렉스도 퇴출 위기에 직면하나?
5년 연구결과 심혈관계 위험 보고
위약대비 3.4배 위험성 높아
시장철수까지 이어질지 여부 논란

화이자의 관절염치료제 쎄레브렉스에 대한 심혈관계 위험성을 알려주는 임상결과가 발표돼 파장이 예상된다.특히 이번 연구결과 발표로 이 약 및 전반적인 cox-2 억제제의 퇴출 논란이 가속화될 것으로 보인다.
화이자본사는 17일 자사의 홈페이지를 통해 두개의 장기간 암관련 연구 결과를 발표하고, 하나의 연구(APC(Adenoma Prevention with Celecoxib) cancer trial)에서는 심혈관계의 위험성이 나타났으며, 또다른 연구(PreSAP cancer trial)에서는 나타나지 않았다고 발표했다.현재 이 연구결과 관련 소식은 월스트리트저널, 뉴욕타임즈 등 거의 모든 주요 신문들이 인터넷 판 1면 머리기사로 다루고 있다.
이번 연구는 NATIONAL CANCER INSTITUTE(NCI)에 의해 진행됐으며, 5년간 3600명의 환자들을 대상으로 했다.연구 결과에 의하면 매일 400mg과 800mg의 쎄레브렉스를 복용한 환자에게서 위약에 비해 2.5배의 '치명적'과 '치명적이지 않은' 심혈관계 부작용이 발생했다.400mg를 하루 두번 복용한 경우는 3.4배의 위험을 보였다.이 결과는 16일 화이자에 전달됐으며 즉각 FDA에도 전달됐다.
화이자의 행크 맥키넬 CEO는 "화이자는 결과를 이해하기 위한 작업에 즉시 들어갈 것이며 정부당국자와, 의사, 그리고 전세계의 환자들과 발빠르게 의사소통을 시작할 것이다"고 밝혔다.또한 FDA 측은 "이 약에 대해 블랙박스 등의 조치를 취하기전에 결과를 면밀히 살펴볼 것이다"라고 말했다.
하지만 뉴욕타임즈가 보도한 전화인터뷰 내용에서 FDA의 레스터 크로포드 박사는 "현재 의사들에게 필요하다면 대체 방법을 고려하도록 전달하고 있다"고 말했다.또한 "왜 이약을 철수토록 지시하지 않는가?"란 질문에 이 관리는 "정보를 막 입수했을 뿐이며 분석이 끝나지 않았다. 우리는 이 약과 cox-2 억제제 계열의 약물에 지대한 관심을 가지고 있으며 며칠내 더 많은 이야기를 할 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 지난 9월 30일 바이옥스를 시장에서 자진 철수시킨 머크사의 경우 이번 경우와 비슷한 임상결과가 보고되자 즉각적으로 철수결정을 내린 바 있다.
현재 국내에서 바이옥스 철수이전 쎄레브렉스와 바이옥스 두제품은 시장점유율 5% 안팎으로 비슷한 매출을 보여왔으며, 바이옥스 철수 이후 쎄레브렉스의 매출은 상당부분 올라간 것으로 알려져있다.
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