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제목 [디지틀보사]초음파골밀도측정장비 대대적 성능 재검사
작성일 2005/02/24
내용
초음파골밀도측정장비 대대적 성능 재검사

휴먼테크피아 생산 장비서 오류 나타나
'초음파 방식 진단 보조용' 검토

일부 초음파를 이용한 골밀도측정장비가 성능 부실로 첫 리콜됐으며, 앞으로 대대적인 성능 재검사가 실시된다.
식품의약품안전청은 휴먼테크피아(강원도 원주 소재)의 초음파골밀도측정장비를 수거 검사한 결과 알고리즘 등에 문제가 있다고 판단해 사용·판매 중지하는 한편 자진회수와 성능 재검증 등을 명령했다고 17일 밝혔다.골밀도 측정장비가 리콜되기는 이번이 처음이다. 식약청은 해당 장비의 성능에 문제가 있다는 민원을 접수, 시중 유통 중인 2대를 수거 검사해 알고리즘 등에 오류가 있음을 확인했다.검사 결과 입력한 나이값에 따라 변화가 없어야 하는 T-score가 최고 -1.6까지 차이를 보였다.
초음파 방식을 이용한 장비에 문제가 나타남에 따라 식약청은 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 실시키로 했다.현재 의료기관에서 사용되는 초음파 방식 골밀도측정장비는 28개 품목 2588대. 이들에 대한 성능 재검사는 25일까지 10일간 실시된다.아울러 식약청은 이번 일을 계기로 초음파골밀도측정장비의 성능 확보를 위해 제조나 수입 품목허가 전 임상적 유효성을 검증·확인할 수 있는 허가관리 시스템을 구축하는 동시에 허가 이후 발생할 수 있는 소프트웨어 임의 변경을 방지하는 제도도 마련할 방침이다.
의료기기관리과 유시한 과장은 "X-선 장비보다 정확성이 떨어지는 초음파측정장비의 측정값을 골밀도 진단시 대부분 확진용으로 사용하는 문제점을 개선키 위해 관계 기관 및 관련 전문가 등과의 협의를 거쳐 보조용으로 사용케 하는 것을 검토하겠다"고 밝혀 관련 업체 및 병원계에 적잖은 파장이 예상된다.
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