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본글은 의학신문에서 발췌한 글입니다.
안전·유효성 심사자료 표준화 추진
ICH와 국제간 조화…대외신인도 높이기로
의약품 허가심사의 핵심인 안전·유효성 심사자료의 표준화작업이 추진된다.
식약청은 미·일·유럽 등 세계 주요의약국의 의약품 허가등록 관련 국제조화회의인 'ICH'와 국내 규정의 조화를 추진키 위해 의약품 안전성·유효성 심자자료의 표준화를 외부용역연구기관과 구축중에 있다고 밝혔다.
대한임상약리학회(회장 신상구,서울의대)와 함께 구축중인 안전성·유효성 심자자료의 표준화가 도입되면 신약개발 초기부터 ICH기준에 적합한 안전성·유효성 자료를 작성해 외국에 등록 신청시 자료의 중복 작성을 방지할 수 있게 돼 국산의약품의 대외신인도가 올라가게 된다.
식약청은 이를 위해 ICH에서 추진하고 있는 안전성·유효성 심사자료의 표준화 방향 및 세부내용을 조사해 우리나라 실정과 현실에 맞는 표준화 방법을 강구키로 했다. 특히 개발계획이나 물리화학 및 생물학적 성질에 관한 자료 작성 분야나 비임상시험 분야, 임상시험 분야의 경우 국내 실정에 맞는 표준화 방법이 필요하다고 밝혔다.
식약청은 올 연말까지 4,000만원의 예산으로 대한임상약리학회와 함께 안전성·유효성 심사자료의 표준화방안을 마련한다는 계획이다.
식약청은 또 정부의 의약품 정보화 관리시스템인 'DIMS'도 최신성·정확성·전문성을 재검토, 대한약학정보화재단과 함께 보정작업을 진행키로 했다.
국내 유통되는 의약품중 생산 또는 수입실적이 많은 약 7,000여 품목을 대상으로 식약청 및 제약업체가 보유한 정보를 비교검토해 DIMS 내부기재사항을 보완수정할 계획이다. |
