최근 대형병원을 중심으로 전자의무기록시스템(EMR) 보급이 확산되고 있는 가운데 식약청이 EMR은 의료용구에 해당되지 않기 때문에 품목허가 대상이 아니라는 해석을 내렸다.
식약청은 최근 일부 PACS업계가 청와대 홈페이지내 '인터넷 신문고'에 올린 접수민원에 대한 회신에서 이같이 밝혔다.
PACS업계는 인터넷신문고에 올린 공개민원을 통해 "식약청장이 의료용구로 지정한 '의료영상처리장치'에는 PACS 뿐만 아니라 3차원 의료영상처리장치, EMR, 기타 소형병원에서 사용하는 각종의 의료영상처리장치 등이 모두 포함된다"며 "그러나 식약청은 관련 제조업체들에 대해서는 상당부분 규율을 하지않고 있다"고 지적했다.
즉 식약청이 의료영상처리장치에 관한 해석과 규율을 자의적으로 하고 있다는 것이다.
식약청은 민원에 대한 답변에서 "PACS와 가동원리나 기능이 유사한 모든 의료용처리장치는 품목허가 대상이며, 실제로 치과용이나 방사선진단장치 등에 사용하는 다양한 종류의 의료용영상처리장치에 대한 품목허가를 했다"며 "다만 EMR이나 HIS처럼 진료에 사용하는 의료용영상이 포함되지 않는 경우는 의료용구에 해당되지 아니하므로 품목허가 대상이 아니다"고 설명했다.
이같은 답변에 대해 PACS업계는 또다시 'EMR의 경우, 만일 진료에 사용하는 의료용 영상이 포함되는 경우는 품목허가 대상인지' '품목 대상이라면, 제조업허가와 품목허가 없이 기 판매 또는 사용한 경우는 식약청의 행정처분 및 형사고발 대상이 되는지' 에 대한 추가질문을 식약청에 던졌다.
제목
