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sertraline 50mg sertraline 50mg side effects 의약품 재평가시 생동성 확인한다
제출 자료에 생동성시험 추가 부적합시 '퇴출'
식약청, 희귀약 재평가 대상 제외
앞으로 의약품 재평가시 생동성시험이 강화되고 재평가대상에서 수출용의약품과 희귀의약품이 제외될 전망이다.식약청은 지난 5월 입법예고한 '의약품 재평가 고시 개정안'에 대한 각계의 의견을 수렴, 이같은 골자의 개정안을 빠르면 이달중 확정할 방침이다.식약청은 이번 고시개정안에서 수출용의약품과 희귀의약품을 의약품 재평가 대상에서 제외할 방침이다.당초 안에는 수출용의약품만 제외대상에 포함시켰으나 희귀의약품의 경우 희귀질환에 사용하는 신약 성격이 강한데다 재평가 기준이 되는 부작용 정보 수집도 수월치 않다는 판단에 따라 제외품목에 추가하기로 했다.
식약청은 이와함께 재평가를 통한 생동성시험을 대폭 강화하기로 했다.이를위해 의약품 재평가시 생동성 자료 제출을 의무화하는 방안을 추진하고 있다.이는 오는 2007년부터 모든 의약품 허가시 생동성 자료 제출 의무화와 관련된 조치로, 생동성 자료 의무화 전인 2006년까지 허가받은 의약품에 대해 상대적으로 혜택이 간다는 판단때문이다.즉 2006년말 이전에 허가를 받은 의약품에 대해 비록 허가때 생동성 자료를 받을 수 없지만 의약품 재평가 제출자료에 '의약품 동등성시험자료'를 신설, 재평가를 통해 부적합 의약품을 퇴출시키겠다는 복안이다. |
